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目 錄
上篇GMP對硬件系統(tǒng)的要求
第一章 總則………………………………………………………………………………………3
第一節(jié) 廠址及總圖……………………………………………………………………………………………3
第二節(jié) 藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數……………………………………………………………………………3
第三節(jié) 工藝布局及廠房………………………………………………………………………………………5
第四節(jié) 設備選取型及安裝……………………………………………………………………………………6
第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………8
第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng)…………………………………………………………………………………………10
第七節(jié) 生產輔助設施…………………………………………………………………………………………12
第二章 分則（含工藝流程及區(qū)域劃分）………………………………………………………15
第一節(jié) 生物制劑認證要點……………………………………………………………………………………15
第二節(jié) 粉針劑認證要求………………………………………………………………………………………17
第三節(jié) 大輸液認證要點………………………………………………………………………………………18
第四節(jié) 小容量注射劑認證要點………………………………………………………………………………19
第五節(jié) 滴眼劑認證要點………………………………………………………………………………………21
第六節(jié) 口服固體制劑認證要點………………………………………………………………………………22
第七節(jié) 口吸取液體制劑認證要點……………………………………………………………………………26
第八節(jié) 原料藥認證要點………………………………………………………………………………………28
第九節(jié) 中成藥認證要點………………………………………………………………………………………29
第十節(jié) 外用藥認證要點………………………………………………………………………………………32
下篇 GMP對文件（軟件）系統(tǒng)的要求
第一章 怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)…………………………………………………………34
第一節(jié) 制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)……………………………………………………………………34
第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型…………………………………………………………………………………34
第三節(jié) 怎樣制訂有關文件……………………………………………………………………………………34
第四節(jié) 如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36
第五節(jié) 制藥企業(yè)基本文件……………………………………………………………………………………37
第二章 制藥企業(yè)標準類文件……………………………………………………………………39
第一節(jié) 物料管理標準文件……………………………………………………………………………………39
第二節(jié) 生產技術管理標準文件………………………………………………………………………………45
第三節(jié) 質量管理標準文件……………………………………………………………………………………52
第四節(jié) 設備管理標準文件……………………………………………………………………………………66
第五節(jié) 銷售管理標準文件……………………………………………………………………………………69
第六節(jié) 人員管理標準文件……………………………………………………………………………………70
第三章 制藥企業(yè)記錄（憑證）文件……………………………………………………………77
第一節(jié) 物料管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………77
第二節(jié) 生產技術管理記錄（憑證）文件……………………………………………………………………81
第三節(jié) 質量管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………120
第四節(jié) 設備管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………137
第五節(jié) 銷售管理記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………142
第六節(jié) 人員管理記錄文件……………………………………………………………………………………142
第七節(jié) 施工檢查記錄（憑證）文件…………………………………………………………………………145
第四章 人員及文件（軟件）系統(tǒng)認證要點……………………………………………………150
附 錄
一、藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）…………………………………………………………………152
二、藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）（附錄）…………………………………………………………157
三、藥品生企業(yè)GMP認證管理辦法……………………………………………………………………………163
四、藥品生產企業(yè)GMP認證工作程序…………………………………………………………………………165
五、藥品生產企業(yè)GMP認證資料………………………………………………………………………………168
六、制藥企業(yè)如何準備GMP認證………………………………………………………………………………183
七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度測試方法…………………………………………………………………186
八、其他參考資料………………………………………………………………………………………………194
九、名詞解釋……………………………………………………………………………………………………198
十、常見英文縮寫………………………………………………………………………………………………200
十一、獲國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書》的企業(yè)名單………………………………………………201
十二、獲原中國藥品認證委員會“藥品GMP認證證書”企業(yè)名單…………………………………………210
十三、原國家醫(yī)藥管理局GMP達標企業(yè)名單…………………………………………………………………213
十四、關于公布原藥品GMP認證和達標企業(yè)復核結果的通知………………………………………………219
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